ماجرای حاشیه‌ساز مجوز واکسن اسپایکوژن/ سیناژن بیانیه داد

به گزارش فانا، در ارتباط با مطالب اخیر آمیخته با کنایه یکی از مسوولان سازمان غذا و دارو، سیناژن حق خود می‌داند جهت شفاف‌ شدن موارد مطرح شده توضیحاتی ارائه دهد.

۱- در ابتدا واکسن سوبرانا به عنوان نمونه‌ای برای صدور مجوز مصرف اضطراری مطرح شده است.

مجوز این واکسن کوبایی در ایران برای پاستوکووک که متعلق به موسسه معظم و محترم انستیتو پاستور است صادر شده است اما گفته نشد که در هنگام صدور مجوز اضطراری پاستوکووک، مطالعه بالینی این واکسن در ایران در چه مرحله‌ای از تزریق بوده است. آیا تا به امروز عدد اثربخشی این واکسن ارائه شده است؟

۲- اشاره‌ای به دیگر شرایط صدور مجوز اضطراری نیز نکردند و شفاف ننمودند که به درستی براساس یک تصمیم کلان کشوری مجوز اضطراری صادر شده و به هیچ کمیته علمی ارجاع داده نشده است.

بهتر بود تفاوت فاصله زمانی بین آخرین تزریق فاز ۲ و اولین تزریق فاز ۳ را نیز شفاف می‌فرمودند که چه تفاوتی بین واکسن‌ها است که یک شرکت مجوز‌ شروع فاز ۲ و ۳ را همزمان و دیگری با فاصله طولانی دریافت می‌کند.

۳- متاسفانه به دور از اخلاق حرفه‌ای صفحه‌ای از یکی از گزارش‌های شرکت سیناژن با جمله‌ای کاملا علمی برای مقطع زمانی آن گزارش ارائه شده است. به نظر می‌رسد که از ارسال گزارش اولیه اثربخشی فاز ۳ پس از گزارش توصیفی فاز ۳ به سازمان مطلع نبوده‌اند چرا که در صورت اطلاع و ارسال یک صفحه از گزارش ماقبل آخر برای اذهان عمومی، فقط می‌توان به حال شرکتی که در بدترین شرایط کشور حساس‌ترین داروها را تامین کرده است در قبال این برخورد، افسوس خورد.

این جمله مربوط به اولین گزارش توصیفی فاز ٣ و زمانی بوده که تزریق‌های دوم آغاز شده بود.

پیامد اولیه در مطالعه فاز ٣ واكسن اسپایكوژن ارزیابی اثربخشی با بررسی میزان ابتلا از ٢ هفته بعد از دوز دوم بوده است. در شرایطی كه هنوز ٢ هفته از دوز دوم داوطلبان نگذشته بود، آیا انتظار داشته‌اند بدون هیچ داده‌ای در مورد اثربخشی واكسن در فاز ٣ اظهار نظر كنیم؟!

در اولین گزارش توصیفی نوشته شده که "نتایج اثربخشی در حال حاضر قابل ارزیابی و ارائه نیست" بعد از گزارش توصیفی، گزارش آنالیز اولیه از میزان اثربخشی تا لحظه ارائه گزارش به سازمان غذا و دارو ارسال شده است. این گزارش نیز گزارش نهایی نخواهد بود و با گذر زمان و افزایش داده‌ها نتایج دقیق‌تری حاصل می‌‌شود.

۴-در مطلب مذکور از عبارت «کمیته DSMB سیناژن» استفاده شده که بهتر است کاملا شفاف شود‌. اساتید برجسته حاضر در این کمیته کاملا مستقل هستند و توسط کمیته مطالعات بالینی زیر نظر وزارت محترم بهداشت تعیین شده‌اند. وظیفه این کمیته علمی، همانطور که از نام آن مشخص است پایش داده‌ها و ایمنی است نه تایید و صدور مجوز اضطراری ورود به بازار.

از طرفی محققین مطالعه، ناظر کمیته اخلاق، نماینده CRO و نمایندگان شرکت هیچیک حق رای در این کمیته ندارند.

۵- شایان ذکر است درخواست مجوز اضطراری با استناد به نتایج ایمونوژنیسیته و ایمنی مطلوب فاز ٢، اتمام تزریق‌های داوطلبان فاز ٣ و با توجه به روند صدور مجوز برای سایر واكسن ها و در نظر گرفتن محدودیت‌های دیگری كه با توجه به شرایط واكسیناسیون كشوری بر مطالعه وارد شد، به سازمان غذا و دارو ارسال شده بود.

۶- شرکت سیناژن تاکنون بیش از ۲۰ مطالعه بالینی موفق و استاندارد را در کشور به انجام رسانده است و برخلاف روند سایر مطالعات بالینی سایر داروها در گذشته، تا به امروز شرکت سیناژن درخصوص ابهامات یا سوالات مرتبط با گزارش‌های ارسالی مطالعه بالینی اسپایکوژن، نامه‌ای دریافت نکرده است. صرفا چنین عنوان می‌شود که در صورت ارائه نتایج اثربخشی، مجوز صادر خواهد شد.

در پایان مجددا و موکدا تصریح می‌شود کمیته محترم DSMB وظیفه پایش مطالعه براساس پروتکل را داشته و وظیفه‌ای مبنی بر تائید گزارش‌های مربوط به صدور مجوزهای اضطراری ندارد و تنها توقع شرکت سیناژن، به عنوان مجموعه‌ای که توان تکنولوژیک و تعهد خود به کیفیت و تامین داروی بیماران خاص را در ۲۰ سال گذشته به اثبات رسانده است، انجام مراحل بررسی و صدور مجوز، از روش‌ها و مجاری مشابه با سایر تولید‌کنندگان بوده و هست.

مصاحبه مدیرعامل سیناژن صرفا در راستای محقق شدن هدف دسترسی بیشتر و سریع‌تر مردم به واکسن معتبر و درخواست حمایت از تولید داخلی با کیفیت بوده است و هرگونه برداشت سیاسی یا تخریب اشخاص و سوءاستفاده از مصاحبه مدیرعامل سیناژن جایز نیست.

در شرایط بحران تسهیل فرایندها برای نهادها و شرکت‌های دیگر به منظور افزایش دسترسی مردم به واکسن تصمیم درستی می‌باشد و نقدهای مطرح شده به هیچ عنوان نافی تلاش دانشمندان و دلسوزان کشور نبوده است.

ضامن بقا و قدرت سیناژن در خدمتگزاری، دعای مردم و نیت جوانانی است که به عشق آن‌ها تلاش می‌کنند.